Минздрав настойчиво ищет повод перевести алтайских СМАйликов на российский препарат

Барнаульскому мальчику со спинальной мышечной атрофией (СМА), которому по суду полагается импортный препарат "Спинраза", отказываются вводить его из-за "технической" детали в судебных документах. Об этом "Толку" рассказала мама мальчика. В решении суда указано, что ребенок должен получать лекарство британского производства, однако Великобритания является держателем патента, а сам препарат сделан в Италии. В подобной ситуации могут оказаться и другие пациенты-"СМАйлики" с таким же "географическим" нюансом в судебных документах.

Причем семьи подчеркивают, что раньше минздрав края эта деталь не смущала. Из этого они делают вывод, что для ведомства это лишь предлог перевести больных на российский аналог "Спинразы", против чего категорически выступает ряд родителей. Их беспокойство вызывает и тот факт, что минздрав, предположительно, не проводит новые закупки оригинального лекарства.

В ведомстве же еще в конце 2024 года объясняли: ограничения только на одном препарате в условиях действующих логистических и финансовых ограничений сужают возможности для пациентов.

СМА – редкое генетическое заболевание, поражающее нервную систему при сохранении интеллекта. Без лечения оно приводит к параличу и смерти. Диагноз стал широко известен в медиа в 2019 году, когда в мире зарегистрировали первый препарат для лечения СМА – "Спинразу" стоимостью несколько миллионов рублей за дозу. Дженерик против оригинала

"Толк" подробно писал, как в декабре 2024 года минздрав края обратился в суд, чтобы добиться разрешения закупать самый "ходовой" препарат для лечения спинальной мышечной атрофии не по торговому наименованию, а по международному непатентованному (МНН) – иными словами, по действующему веществу "нусинерсен". Это бы позволило ведомству на законных основаниях приобретать отечественный аналог "Спинразы" – недавно зарегистрированный препарат "Лантесенс".

Чиновники начинали тяжбу в отношении тех "СМАйликов", которые обеспечивались "Спинразой" по решениям судов, вынесенным еще в 2020–2021 годах. Но в конце 2024 года суд снова остался на стороне больных, сохранив в силе формулировку о закупках строго по торговому названию.

Таким образом, за министерством пока сохраняются обязательства обеспечить пациентов-"судебников" импортной "Спинразой" за счет бюджета. По словам юриста Валерии Кобзевой, участвующей в процессе на стороне "СМАйликов", это касается порядка 11 пациентов с этим диагнозом.

"Толк" также рассказывал, почему ряд семей выступили против перевода детей на российский "Лантесенс", несмотря на содержание в нем того же действующего вещества, что и в "Спинразе": родителей возмутило, что дженерик не прошел испытаний на добровольцах. Однако российское законодательство позволяет выпускать в оборот аналоги без клинических исследований, если их эквивалентность оригиналу подтверждена in vitro – то есть без проведения исследований на живых организмах.

Минздрав региона, в свою очередь, настаивает на том, что лекарство безопасно и что указание на конкретный препарат в судебных решениях отсекает любую альтернативу. Это может создать угрозу для пациентов, если европейский производитель вдруг решит уйти с российского рынка, отмечали в ведомстве.

Вместе с тем в ответе на официальный запрос издания министерство подчеркивало, что продолжит закупать референтную "Спинразу", как того требует суд.

"Лантесенс" производится АО "Генериум" – биотехнологической компанией из Владимирской области. Препарат получил регистрационное удостоверение в апреле 2024 года. По букве закона

Однако родители заявили, что минздрав продолжает склонять семьи к инъекциям "Лантесенса". По их словам, теперь у ведомства для этого появился "технический" предлог – оно апеллирует к тому, что в судебных документах и на упаковке имеющихся препаратов указаны разные страны производства, а значит, решение суда невозможно исполнить буквально. С такой ситуацией сейчас столкнулась семья Имрановых при плановой госпитализации ребенка в краевой центр охраны материнства и детства.

"Они говорят, что есть только итальянский препарат. А раз в решении суда написано "Великобритания", то мы вам его дать не можем. Но при этом предлагают российский аналог с формулировкой "либо вы соглашаетесь на него, либо поезжайте домой". На что я прошу дать мне письменный отказ, но мне его, соответственно, не дают. Сейчас мы здесь просто остаемся. Ждем, бастуем. Я не планирую отсюда уезжать, пока не получу либо "Спинразу", либо официальный письменный отказ", – рассказала "Толку" мама "СМАйлика" Ольга Имранова.

В региональном СМА-сообществе эта новость вызвала панику: ряд семей обнаружили, что в их судебных определениях также содержится ссылка на Великобританию.

"Мы с родителями пока сами понять не можем, откуда ноги растут. Скорее всего, судьи особо не вникали в детали, посмотрели, что патент на препарат принадлежит Великобритании, и вписали именно эту страну", – добавляет мама другого пациента Татьяна Сергеева.

Юрист Валерия Кобзева поясняет, что в инструкции к препарату обычно указывается держатель патента, производитель, упаковщик и другие участники производственной цепочки. И действительно, "Спинразу" производят несколько европейских стран, включая Италию. Однако, по ее словам, такое "буквоедство" минздрава не выглядит убедительным аргументом не ставить ребенку препарат.

"Я со своей стороны полагаю, что это попытка сейчас не вводить препарат, обосновав это тем, что технически это невозможно. А во-вторых, это попытка склонить суд этим аргументом на свою сторону. Однако указание на эту страну [Великобританию] значилось в документах с 2020 года. И раньше это никак не мешало исполнять судебные решения и закупать препарат, сделанный в Италии", – обращает внимание Валерия Кобзева.

"У нас есть доказательства, есть фотографии баночек, коробочек, сделанные взрослыми пациентами, где написано "Италия". Им уже вводили Италию тысячу раз, несмотря на то, что в решении суда указана Великобритания. Раньше это никого не останавливало", – продолжает Ольга Имранова.

Юриста и родителей также интересует: почему минздрав не дает пациенту "Спинразу" "не той" страны, ссылаясь на букву закона, но при этом предлагает взамен "Лантесенс", что также идет вразрез с судебным постановлением.

Ранее семьи обратились в службу судебных приставов и в краевой Следственный комитет с просьбой проконтролировать ход лекарственного обеспечения.

Флаконы жизни

По словам родителей, помимо "географического" обстоятельства, их тревогу сейчас вызывает истощение запасов "Спинразы", хотя у нескольких детей близятся сроки госпитализации. Юрист Валерия Кобзева подтверждает, что новые закупки лекарства не проводились.

"Еще перед Новым годом мы написали коллективное заявление в Следственный комитет с просьбой, чтобы там взяли на контроль исполнение решения суда по "Спинразе". Нас начали приглашать для опроса. И когда я ходила в прошлую пятницу, мне следователь со ссылкой на минздрав сказал, что осталось пять ампул. Но на тот день, видимо, их было еще меньше – наверное, уже три. Но пациентов больше, чем ампул", – беспокоится Татьяна Сергеева.

Ранее в ответе на официальный запрос "Толка" профильное министерство указывало, что в крае в наличии есть 36 флаконов "нусинерсена", но не конкретизировало, какое количество из них представлено импортной "Спинразой", а какое – российским "Лантесеном". Ведомство также отмечало, что на 2025 год на приобретение "нусинерсена" законтрактовано 13,6 млн рублей из регионального бюджета.

По информации госреестра предельных отпускных цен Минздрава РФ, стоимость дженерика составляет 3,8 млн рублей за дозу. Инъекция оригинальной "Спинразы" стоит 5,1 млн рублей. То есть на упомянутые выше 13,6 млн можно купить 3,5 флакона дженерика и 2,5 – оригинала.

Единственный производитель отечественного "Лантесенса" – компания "Генериум" из Владимирской области, которая позиционирует себя как "лидер орфанного сегмента российских биотехнологий". Официально компания принадлежит трем кипрским компаниям (совокупно 75%) и двум гражданам России, но федеральные СМИ неоднократно связывали ее с Виктором Харитониным, "фармацевтическим королем", соучредителем нескольких крупных фармкомпаний России – крупнейших поставщиков по госконтрактам. В 2020 году "Генериум" был, например, одним из главных поставщиков тестов на ковид (госконтракты на 1,6 млрд рублей, по данным "Спарк Интерфакс").

Краевой минздрав продолжит отстаивать свою позицию о переводе пациентов на дженерик в суде: ведомство уже подало апелляционные жалобы. Первое заседание назначено на 11 февраля.

По статистике регионального минздрава, в Алтайском крае проживает 31 пациент с диагнозом "СМА", 25 из которых – дети.