Что будет с лечением больных СМА на фоне судов, объяснили в минздраве Алтайского края

Часть пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) в регионе пока продолжат лечить дорогостоящим импортным препаратом "Спинраза": речь о больных, которые недавно выиграли соответствующие суды, инициированные минздравом. Остальных носителей редкого диагноза уже переводят на отечественный дженерик "Лантесенс", которому доверяют не все. Ранее "Толк" писал почему: семьи больных, большинство из которых дети, смутило, что аналог не прошел клинических испытаний. Однако минздрав края в ответе на запрос издания отмечает: новый препарат безопасен, и, отказываясь от него, пациенты могут оказаться в уязвимом положении в случае форс-мажоров с закупками зарубежного оригинала.

СМА – редкое генетическое заболевание, поражающее нервную систему при сохранении интеллекта. Без лечения болезнь приводит к параличу и смерти от дыхательной недостаточности. Диагноз стал широко известен в медиа в 2019 году, когда в мире зарегистрировали первый препарат для его лечения – "Спинразу". После этого по стране начали открываться благотворительные сборы и проходить судебные тяжбы за право получать дорогостоящую терапию за счет бюджета.

Напомним, в декабре 2024 года минздрав края обратился в Железнодорожный суд Барнаула: министерство рассчитывало добиться разрешения закупать один из самых "ходовых" препаратов для лечения СМА не по торговому наименованию, а по международному непатентованному (МНН) – иными словами, по действующему веществу. Это было сделано для того, чтобы у ведомства имелись законные основания приобретать вместо импортного препарата "Спинраза" его отечественный аналог под названием "Лантесенс" с тем же основным веществом в составе под названием "Нусинерсен". Однако ранее часть СМА-сообщества публично усомнилась в надежности дженерика.

Тяжба была начата в отношении тех пациентов, которые получали терапию "Спинразой" по решениям судов, вынесенным в 2020-2021 годах. Среди таких больных – известные по публикациям в краевых СМИ Сережа Сергеев, Маша Яценко, Полина Демидова и другие. В первоначальных судебных документах было четко указано, что лекарство этим детям должно приобретаться строго по торговому наименованию.

В итоге Железнодорожный суд оставил решения своих предшественников в силе. В ответе на запрос "Толка" минздрав заверил, что продолжит исполнять обязательства по закупке "Спинразы" для пациентов-"судебников". По крайней мере, пока: министерство готовится оспорить решение в Краевом суде. За тем, как будет исполняться пока еще актуальное решение по "Спинразе", следит специализированное отделение Главного межрегионального управления ФССП России.

"До того, как судом не будет произведено изменение порядка и способа исполнения судебного решения, минздрав края обязан его неукоснительно исполнять в той формулировке, которая была сделана судом изначально. При том, что врачебными комиссиями лекарственный препарат назначен именно по международному непатентованному наименованию, а это значит, что с медицинской точки зрения нет никаких препятствий для проведения терапии любым из торговых наименований данного препарата", – сказано в ответе.

Министерство отмечает, что закупать оригинал также придется в случае индивидуальной непереносимости дженерика либо "по жизненным показаниям, связанным с особенностью применения препарата". Помимо этого, в ведомстве заверяют, что "Лантесенс" доказал свою безопасность и "демарш" ряда пациентов против него может лишить их альтернативы в случае форс-мажоров.

"Ссылки на конкретное торговое наименование и конкретного производителя создает для Минздрава объективные препятствия для исполнения судебного решения, а также влечет за собой риск несвоевременного получения пациентами необходимого им лечения, поскольку в данном случае вопросы лекарственного обеспечения ставятся в зависимость не от медицинских показаний, а от конъюнктуры рынка и поведения одного конкретного производителя. И это не учитывая риск возникновения недостатка предложения лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, например, вследствие логистических или регуляторных сложностей", – отмечено в письме.

Для остальных "СМАйликов", у которых на руках нет решений суда по обеспечению препаратом с "рыночным" наименованием, уже закуплен российский "Лантесенс". Минздрав не уточняет конкретные запасы оригинала и аналога, отмечая, что в целом в крае имеется 36 флаконов препарата с международным названием "Нусинерсен". В 2025 году на его приобретение законтрактовано более 13 млн рублей из регионального бюджета.

Препараты для алтайских "СМАйликов" также закупает федеральный фонд "Круг добра": из его средств на "Нусинерсен" в текущем году направят более 127 млн рублей, следует из ответа краевого минздрава. Всего в регионе на учете стоит 31 пациент с диагнозом "Спинальная мышечная атрофия".

Ранее также отмечалось, что отечественный "Лантесенс" обойдется на четверть дешевле референтной "Спинразы": 3,8 млн руб. за флакон против 5 млн. В год пациенту требуется несколько инъекций препарата в спинномозговой канал. Патогенетическая терапия назначается пожизненно.